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            上海伯东真空产品事业部搬迁通知

            制药行业完整检漏测试系统 AMI 1000
            阅读数: 191

            制药行业完整检漏测试系统 AMI 1000

            制药行业完整检漏测试系统 AMI 1000
            上海伯东普发 Pfeiffer 推出具有创新性的制药行业完整性测试系统, 适用于容器密封完整性测试 CCIT, 专利技术, 利用发射光谱原理, 不需要任何特定的示踪气体, 使用存在于主包装的容器顶部空间中的气体混合物在大的检测范围内执行高灵敏度测试. 无损测试, 易于使用和安装, 并具有比其它传统方法更高的灵敏度. 作为泡罩包装在线过程控制 IPC 泄漏测试解决方案, AMI 1000 检漏测试设备已获得业内领先制药公司的认证. 软件符合美国《联邦法规 21 章》(21 CFR) 第 11 部分的要求.
            制药检漏测试系统 AMI 1000, 产品可以直接从生产线中取样并且装入测试腔, 无需任何特殊调节. 测试结束时自动生成 PDF 报告. 轻松实现测试过程的完全自动化.
            普发检漏仪
            制药行业完整检漏测试系统 AMI 1000 优势
            1. 专用于制药行业
            2. 检测范围大, 可以替代粗漏测试和氦气测试
            3. 确定性测试方法
            4. 提高完整性测试的灵敏度, 处理量和可靠性
            5. 高通量
            6. 通过易于使用和安装的设备提高制造业生产率
            7. 通过先进的过程监控和回馈控制, 降低成本

            制药行业完整漏测试系统 AMI 1000 技术规格

            型号

            AMI 1000

            电源

            90-250 V AC / 50-60 Hz

            功耗

            1,200 W

            CDA 供应

            操作要求

             品质

            1.3.1 根据 ISO 8573-1

             压力 ( 最小 / 最大)

            4.5 /10 bar rel. – 65 / 145 psig

             典型功耗

            2 Nl / 周期

            校准气体供应 ( CDA, N2, Ar… )

            可选

             压力 ( 最小 / 最大 )

            6.3 / 10 bar rel. – 91/145 psig

            排气(环境气体、CDA、Ar….)

            可选

             压力 ( 最小 / 最大)

            0/1.5 bar rel. – 0/22 psig

            用户接口

            iPad mini 4 ( WIFI 远程连接)
            可通过以太网或 wifi 连接
            使用客户的笔记本电脑

            软件

            符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的要求
            PDF GMP 测试和校准报告
            LDAP 相容
            OPC (可选)
            MES 连接 (可选)

            操作系统

            Windows 7

            网络连接

            1 x LAN

            接口 ( 打印机, 条形码扫描仪, 数据导出)

            2 x USB 3.0 ( 扩展)
            1 x HDMI

            运行条件

             

            温度 ( 最小 / 最大 )

            20 – 25 °C

            湿度 ( 最小 / 最大 )

            30 – 65 %

            尺寸 ( l x w x h ) ( 包括小车)

            1,409 x 460 x 1,098 mm
            55.5 x 18.1 x 43.2 英寸

            重量 ( 包括小车 )

            130 kg / 287 lbs.

            噪音水平

            < 53 dB (A)

             

            容器密封完整性测试 CCIT 应用
            药品的质量和有效性在很大程度上取决于恰当的包装, 无菌产品和对水分 / 氧气敏感药物在产品的保质期内 (长达数年) 需要极好的屏障, 以?;ひ┢访馐苌镂廴? 水分和氧气的侵入. 上海伯东普发 Pfeiffer 推出具有创新性的制药行业完整性测试系统, 适用于容器密封完整性测试 CCIT.
            普发制药包装检漏仪

            什么是发射光谱法
            德国 Pfeiffer 专利 O.E.S. ( 光发射光谱学 ) 方法不需要任何特定的示踪气体. 相反, 存在于主包装的容器顶部空间的高通量混合气体可用于进行高灵敏度测试. 多气体传感器独立追踪逸出的不同气体 ( 即氩气, 氮气, CO2, 湿气...), 这些气体从泄漏容器暴露到真空. 测试是无损的, 作为一种确定性方法, 它易于使用和安装, 并具有比其它传统方法更快, 更高的灵敏度. O.E.S. 能够在玻璃容器上检测到低至 0.2µm 尺寸的缺陷, 这对应于 USP <1207> 准则中被指定为 MALL (最大允许泄漏限制 ) 的无菌屏障.

            若您需要进一步的了解详细信息或讨论, 请参考以下联络方式
            上海伯东: 叶女士                                  台湾伯东: 王女士
            T: +86-21-5046-3511 ext 109             T: +886-03-567-9508 ext 161
            F: +86-21-5046-1490                          F: +886-03-567-0049
            M: +86 1391-883-7267                       M: +886-939-653-958
            ec@hakuto-vacuum.cn                        ec@hakuto.com.tw
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